Молодший спеціаліст з регуляторних питань та фармаконагляду

EBS


Дата: 2 тижні тому
Місто: Київ
Адреса: вул. Болсуновська, 13-15
Вид зайнятості: Повна зайнятість
EBS

Компанія EBS для свого клієнта, міжнародної компанії Ново Нордіск, шукає Молодшого спеціаліста з регуляторних питань та фармаконагляду.

Ново Нордіск (Novo Nordisk) – це велика датська фармацевтична компанія, яка є одним із світових лідерів у виробництві інсуліну та інших лікарських засобів для лікування діабету, ожиріння, рідкісних ендокринних захворювань та інших хронічних хвороб. 

ВИМОГИ:

  • Вища фармацевтична освіта
  • 1-2 роки досвіду роботи в регуляторних питаннях
  • Базові знання законодавства про реєстрацію лікарських засобів (Україна)
  • Англійська мова Upper-Intermediate - впевнений рівень володіння (розмовна, письмова).
  • Уважність до деталей

ПРО РОЛЬ:

  • Асистент з регуляторних питань та фармаконагляду підпорядковується менеджеру з регуляторних питань та фармаконагляду в Україні та Молдові, який керує командою з 2 підлеглих (спеціаліст з регуляторних питань та спеціаліст з фармаконагляду), а також зовнішніми партнерами/консультантами.
  • Асистент з регуляторних питань відповідає за виконання та підтримку регуляторних процесів, пов'язаних з управлінням життєвим циклом продукції в Україні.
  • Вичитувати, переглядати та оновлювати маркування та забезпечувати дотримання вимог РА у процесі вичитування відповідно до місцевого законодавства та стандартних операцій.

Основні обов'язки:

  • Забезпечує стандартну адміністративну/технічну підтримку для регіону. 
  • Моніторинг регуляторного середовища та забезпечення дотримання законодавства в Україні. Моніторинг регуляторного середовища та забезпечення дотримання відповідного законодавства та внутрішніх СОПів. Постійно взаємодіяти з органами охорони здоров'я (ОЗ) для забезпечення своєчасного отримання дозволів, виявлення регуляторних тенденцій та постійного оновлення законодавства у філії;
  • Координація та підтримка регуляторних процесів, пов'язаних з LCM в Україні. Лікарські засоби: реєстраційні документи (нові реєстрації, перереєстрації, зміни) та підготовка документів для подачі (досьє, ПУР, МКЯ, текст маркування, макети тощо). Підтримувати або відповідати за команду розробників та/або маркетингові команди щодо змін у виробництві, розширення лінійки, технічного маркування, дотримання та інтерпретації застосовних нормативних документів. Забезпечення своєчасного подання та відстеження змін до місцевих органів охорони здоров'я у співпраці з ключовими зацікавленими сторонами;
  • Відповідальність за зв'язок з органами охорони здоров'я та національним компетентним органом щодо регуляторного процесу - всі види продукції: лікарські засоби, медичні вироби. Вироби медичного призначення;
  • Відповідальність за вичитку тексту етикетки та перевірку рекламних матеріалів. Підтримка в розробці та затвердженні тексту етикетки для продуктів, що продаються, та рекламних матеріалів відповідно до місцевого законодавства та СОПів NN;

УМОВИ:

  • Повністю офіційне працевлаштування за нормами КзоТ (Аутстафінг) - строковий трудовий контракт терміном на 1 рік з можливістю продовження.
  • Страхування ДМС VIP, страхування життя та нещасні випадки,
  • Робоче місце, комп’ютер, корпоративний зв’язок.
  • Підпорядкування - RA & Pharmacovigilance Manager.
  • Пятиденний робочий тиждень, графік з 9.00 до 18.00, пт з 9.00 до 16.30, обідня перерва.
  • Місце роботи  - BC IQ, вул. Болсуновська, 13-15

Якщо ваш досвід роботи відповідає нашим вимогам - надсилайте своє резюме.

Як відгукнутися?

Щоб відгукнутися на цю вакансію, вам необхідно авторизуватися на нашому сайті. Якщо у вас ще немає облікового запису, будь ласка, зареєструйтесь.

Розмістити резюме

Схожі вакансії

Менеджер з логістики, логіст, помічник логіста, диспетчер

Гарант-Інфо, Київ,
1 годину тому
️ Відкрита вакансія: менеджер — логіст, помічник логіста, диспетчер. ️ Місце роботи: Київ (р-н. Дарницький). ️ Умови: Офіційне працевлаштування згідно ТК України; Конкурентоспроможна заробітна плата; Можливість професійного зростання та розвитку кар'єри; Дружний колектив та комфортні умови праці. Графік роботи з пн. по пт., з 9 до 18 год. Ставка +% ️ Про компанію: https://www.facebook.com/profile.php?id=100076412498147 https://www.facebook.com/cargovis https://www.stas.ltd/ https://cargovis.com.ua/ua ️ Обов’язки: Допомога...
Гарант-Інфо

Менеджер з закупівель

Братислава, готельний комплекс, Київ,
4 години тому
Менеджер з закупівель Готельний комплекс «Братислава», Київ Ми — готельно-ресторанний комплекс «Братислава», один із найвідоміших та найкомфортніших готелів Києва. Наші гості цінують нас за високий рівень сервісу, сучасні номери, ресторан європейського класу та розвинену інфраструктуру. Наша команда щодня працює над тим, щоб кожен відвідувач відчував себе особливим. Саме тому ми шукаємо відповідального та енергійного Менеджера з закупівель, який допоможе підтримувати...
Братислава, готельний комплекс

Менеджер з розробки кредитних продуктів МСБ (Product manager)

Piraeus Bank ICB, Київ,
5 годин тому
АТ «ПІРЕУС БАНК МКБ» — міжнародний Банк, що є дочірнім Банком найбільшої фінансової групи Греції Piraeus Financial Holdings S.A. та працює у Європі. Банк засновано у 1916 році із головним офісом в Афінах, Греція. Банк стратегічно орієнтований на корпоративних та приватних клієнтів. ПІРЕУС БАНК — це про людей та їх потреби. Ми користуємося усіма доступними інструментами та керуємося клієнторієнтованими принципами,...
Piraeus Bank ICB