Інженер з кваліфікації обладнання

Про компанію

Біофарма Плазма — українська біотехнологічна компанія, що спеціалізується на виробництві лікарських засобів із донорської плазми крові людини. Уже понад 125 років ми створюємо інноваційні препарати, які рятують життя та повертають здоров’я. Працюємо відповідно до стандартів GMP, приділяємо особливу увагу якості та безпеці продукції. Наразі запускаємо новий завод в Ужгороді та розширюємо команду.

Роль

Шукаємо відповідального та проактивного інженера з кваліфікації обладнання, який(а) забезпечуватиме планування, проведення та документування кваліфікаційних робіт для технологічного та інженерного обладнання.

Основні обов’язки

• Проведення робіт із кваліфікації виробничого обладнання (IQ/OQ/PQ).

• Підготовка та актуалізація URS, DQ, протоколів і звітів з кваліфікації.

• Планування та виконання кваліфікаційних випробувань, оформлення результатів.

• Участь у приймально-здавальних випробуваннях FAT/SAT.

• Ведення реєстру/статусу кваліфікації обладнання, підтримка трасованості документації.

• Розробка та актуалізація SOP у частині кваліфікації та взаємодіючих процесів.

• Взаємодія з виробниками обладнання, підрядниками, внутрішніми підрозділами (QA, ВКЯ, інженерія).

Вимоги до кандидата

Освіта (вища, технічна/профільна):
Механічна інженерія; Автоматизація та комп’ютерно-інтегровані технології; Електротехніка та електроніка; Промислова фармація; Біотехнологія; Біомедична інженерія; Хімічна технологія та інженерія; Фармацевтична інженерія.

Досвід (від 1 року) у ролях:
Інженер з кваліфікації/валідації; інженер сервісного обслуговування; інженер КВПтаА; інженер із систем вентиляції/кондиціювання; інженер із систем водопідготовки; інженер з керування й обслуговування інженерних систем.

Знання стандартів та регуляторики:

• GMP (Належна виробнича практика);

• GAMP 5 (автоматизовані системи);

• ICH Q8–Q10 (фармацевтичне виробництво, якість, система якості).

Технічна компетентність:

• Принципи роботи технологічного обладнання: реактори, стерилізатори, лінії мийки/стерилізації/наповнення/пакування.

• Системи HVAC: вентиляція, кондиціювання, бар’єрні рішення (RABS/ізолятори — буде плюсом).

• Системи забезпечення: підготовка/зберігання/розподіл води очищеної та WFI, чистий пар, стиснені гази.

• Основи механіки, метрології, електроніки та автоматики.

• Етапи кваліфікації: URS, DQ, IQ, OQ, PQ.

Особисті якості та навички:
Аналітичне мислення; уважність до деталей; вміння працювати з великими масивами технічної інформації; навички тестування обладнання; здатність швидко навчатися та адаптуватися до нових стандартів; впевнене володіння Microsoft Office; англійська — не нижче Pre-Intermediate (A2).

Умови роботи

• Робота в стабільній інноваційній компанії, що активно розвивається.

• Професійна й дружня команда, підтримка наставника.

• Можливості професійного та кар’єрного зростання.

• Офіційне працевлаштування, оплачувана відпустка 24 календарні дні.

• Графік: 5/2, 08:00–17:00.

Запрошуємо вас стати частиною нашої команди! 

Більше про нашу компанію: https://biopharma.ua/ 

Відео про нас: https://www.youtube.com/watch?v=dIF7eCOeA48