RA Manager

Sandoz


Дата: 2 тижні тому
Місто: Київ
Вид зайнятості: Повна зайнятість
Sandoz
Major Accountabilities

  • Is responsible for implementing regulatory strategy and managing operational activities for assigned medium regions.
  • Provides input into global regulatory strategy and contributes to Regulatory Functional Plan (RFP) and Seed Document, or their equivalents, including identification of gaps or risks in global strategic plan for assigned regions.
  • Partners with regions to align on regulatory strategy in order to fulfil business objectives -Implements RFP across assigned regions.
  • Determines requirements and sets objectives for Health Authority (HA) interactions with DRA GPT representative and/or GTAL.
  • Facilitates preparation and finalization of briefing books and contributes to preparation of summary documents.
  • Develops and implements plans for timely response to HA requests and coordinates responses.
  • May serve as local HA liaison depending on location (e.g., FDA or EMA).
  • Drives coordination, planning, and submission of dossiers in assigned regions worldwide.
  • Review of global dossier summary documents.
  • Develops and implements plans to avoid/minimize clock stops during submission review.
  • Reviews, approves and submits Clinical Trial Applications (CTAs) and Investigational New Drugs (INDs).
  • Reviews and submits Risk Management Plans.
  • May lead negotiations for regional approvals independently or with DRA GPT representative and/or GTAL.
  • Responsible for facilitating timely submission and approval of dossier with HAs under the guidance of the DRA GPT representative and/or GTAL.
  • Erroneous decisions result in critical delays and modifications to projects or operations; cause substantial expenditure of additional time, human resources, and funds; and jeopardize future business activity -Contributes to and often leads the development of departmental goals and objectives.
  • Reporting of technical complaints / adverse events / special case scenarios related to Sandoz products within 24 hours of receipt -Distribution of marketing samples (where applicable)

Key Performance Indicators

  • Successful implementation of global regulatory strategy for timely submissions and approvals with the best possible labels based on available data.
  • Identification of main HA issues -Participation in relevant regulatory Boards leading to valuable input from these Boards.
  • Successful Participation in HA interactions to achieve business objectives.
  • Adherence to Sandoz policy and guidelines -Project & stakeholder feedback

Minimum Requirements

 Work Experience:

  • Functional Breadth.
  • Cross Cultural Experience.
  • Operations Management and Execution.
  • Project Management.

Skills

  • Clinical Trials.
  • Detail Oriented.
  • Drug Development.
  • Lifesciences.
  • Negotiation Skills.
  • Regulatory Compliance.

Languages

  • English.

Як відгукнутися?

Щоб відгукнутися на цю вакансію, вам необхідно авторизуватися на нашому сайті. Якщо у вас ще немає облікового запису, будь ласка, зареєструйтесь.

Розмістити резюме

Схожі вакансії

Junior Test Engineer IRC300152

GlobalLogic, Київ,
1 день тому
Description Cambium Networks is a dynamic, growth-oriented company serving an exponentially growing industry. Cambium Networks provides professional grade fixed wireless broadband and microwave solutions for customers around the world. Solutions are deployed in thousands of networks in over 153 countries, with our innovative technologies providing reliable, secure, cost-effective connectivity that’s easy to deploy and proven to deliver outstanding metrics. Cambium...
GlobalLogic

UAM Team Lead - Code Street

SKELAR, Київ,
1 день тому
Привіт! Маємо чудову можливість для тебе долучитися до одного з наших партнерських стрімко зростаючих бізнесів, який працює над social продуктами у сфері відеострімінгу. Застосунки, які використовують рішення Code Street вже входять у топ свого сегменту, активно поширюються по всьому світу і мають понад 10 мільйонів завантажень. Ми впроваджуємо передові технології peer-to-peer аудіо та відеозв’язку, які використовуються в таких продуктах, як...
SKELAR

Legal Counsel

SKELAR, Київ,
3 дні тому
Що варто знати про SKELAR? Це венчур-білдер — іншими словами, компанія, яка будує компанії. З нами фаундери створюють consumer-бізнеси, які стають лідерами на глобальних ринках EdTech, Mental health, Petcare, FashionTech та інших. Скеларівці будують tech-продукти, які здобувають відзнаки від Product Hunt, The Webby Awards та отримують тисячі позитивних відгуків на TrustPilot. Загалом tech-продуктами наших бізнесів користуються 10+ млн людей у...
SKELAR